近日，維立志博宣布，維立志博自主研發(fā)的抗LAG-3全人抗體注射液LBL-007聯(lián)合君實(shí)生物的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者的臨床試驗已在北京大學(xué)腫瘤醫院完成首例患者給藥。
該試驗為隨機、開(kāi)放、劑量遞增和擴展研究，旨在評估LBL-007與特瑞普利單抗聯(lián)合療法對不可切除或轉移性黑色素瘤患者的安全性、耐受性及有效性，并為下一階段臨床試驗設計和給藥方案提供依據。
君實(shí)生物首席運營(yíng)官馮輝博士表示：“在腫瘤免疫領(lǐng)域，君實(shí)生物圍繞抗PD-1單抗這一基石類(lèi)藥物，不斷探索其與自身研發(fā)管產(chǎn)品以及合作伙伴的新靶點(diǎn)產(chǎn)品的聯(lián)用療法，以期能夠提升免疫治療的有效性，讓更多患者獲益。LAG-3作為新興免疫檢查點(diǎn)，與PD-1在機制上存在互補性。我們期待在LBL-007與特瑞普利單抗的臨床試驗中獲得相關(guān)支持性依據用于開(kāi)展聯(lián)合療法的療效驗證?！?/span>
南京維立志博董事長(cháng)康小強博士表示：“LBL-007與特瑞普利單抗的聯(lián)合療法完成首例患者給藥是維立志博臨床開(kāi)發(fā)的又一重要里程碑。臨床前研究顯示，抗LAG-3單抗和抗PD-1單抗藥物具有潛在的協(xié)同抑制抗腫瘤T細胞的功能從而抑制腫瘤的作用，為L(cháng)BL-007與特瑞普利單抗的聯(lián)合療法臨床開(kāi)發(fā)提供了堅實(shí)的理論基礎。我對維立志博和君實(shí)生物的合作充滿(mǎn)信心和期待?！?/span>
關(guān)于LBL-007（抗LAG-3全人抗體注射液）
LBL-007是一種IgG4亞型全人源單克隆抗體。通過(guò)結合人LAG-3蛋白，進(jìn)一步阻斷LAG-3蛋白與其配體的結合，從而解除LAG-3對T細胞的抑制作用，使T細胞恢復免疫功能。起到對腫瘤生長(cháng)的抑制作用。由維立志博自主研發(fā)，于2019年8月13日獲批開(kāi)展晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤的一期臨床試驗，并于2020年3月27日通過(guò)美國FDA臨床試驗許可。
關(guān)于拓益?（特瑞普利單抗注射液）
拓益?（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持。本品獲批的第一個(gè)適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益?適用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局（NMPA）受理。2020年5月，拓益?適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月，拓益?成功通過(guò)國家醫保談判，被納入新版目錄。
拓益?自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領(lǐng)先創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于維立志博
南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，由資深留美抗體藥物研發(fā)團隊在南京創(chuàng )立。2014年以來(lái)致力于具有自主知識產(chǎn)權的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發(fā)，聚焦尚未滿(mǎn)足的醫藥需求，特別是腫瘤免疫治療面臨的問(wèn)題和挑戰。
公司在單靶點(diǎn)抗體和雙特異性抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺上，已經(jīng)擁有十多個(gè)新型腫瘤免疫治療抗體項目組成的豐富研發(fā)管線(xiàn)。公司將不斷拓展創(chuàng )新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫藥需求。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括27個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進(jìn)行一期臨床研究。今年，君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。