近日，阿斯利康投資(中國)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“阿斯利康”）與普瑞基準科技（北京）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“普瑞基準”）就卵巢癌伴隨診斷簽署戰略合作協(xié)議，共同推進(jìn)奧拉帕利（商品名：利普卓）在中國大陸地區伴隨診斷的開(kāi)發(fā)。
普瑞基準科技創(chuàng )始人/CEO季序我先生與阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)部助理副總裁謝瓊女士簽署戰略合作協(xié)議
簽約儀式現場(chǎng)，阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏女士表示，阿斯利康在中國持續推行診療一體化路徑。作為阿斯利康重要戰略領(lǐng)域，全面規范、提升卵巢癌診斷的規范化及可及性，是阿斯利康作為PARP抑制劑領(lǐng)域領(lǐng)先者的使命。此次“HRD檢測聯(lián)盟”的目的，正是為了建立標準，確保檢測（以及后續用藥）的準確性。同時(shí)，殷敏女士介紹，在國外，卵巢癌患者使用PARP抑制劑之前的檢測花費超過(guò)3萬(wàn)元，這樣的價(jià)格顯然對于中國患者并不適用。與國內的檢測公司合作，成為阿斯利康本土化推廣的重要戰略。選擇普瑞基準，首先由于認同普瑞基準“技術(shù)過(guò)硬，科學(xué)為本”的理念；其次，阿斯利康對普瑞基準的HRD相關(guān)檢測進(jìn)行了嚴格的考核，驗證了“昂可迪Pro”的優(yōu)秀性能；同時(shí)，也希望通過(guò)與國內企業(yè)的合作，為臨床提供更有競爭力的檢測服務(wù)，提升服務(wù)可及性，實(shí)現雙贏(yíng)，普惠患者。
阿斯利康與普瑞基準就卵巢癌伴隨診斷達成合作，有何戰略意圖？阿斯利康為何會(huì )選擇普瑞基準這家略顯低調的企業(yè)成為其戰略合作伙伴？
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理殷敏女士
01 阿斯利康腫瘤診療一體化全面升級
腫瘤診療目前正在經(jīng)歷跨越式的轉變。新時(shí)代下腫瘤精準醫學(xué)需要藥物和診斷的協(xié)同。阿斯利康是業(yè)內標桿型的創(chuàng )新跨國藥企，始終引領(lǐng)中國腫瘤藥物的診療一體化路徑。普瑞基準作為新銳的轉化醫學(xué)公司，秉持“組學(xué)數據挖掘驅動(dòng)研發(fā)”的理念，擁有先進(jìn)的多組學(xué)、生物信息學(xué)和組學(xué)數據挖掘能力，并發(fā)展了成熟的伴隨診斷產(chǎn)品商業(yè)化能力。阿斯利康與普瑞基準此次就卵巢癌伴隨診斷達成戰略合作協(xié)議，希望通過(guò)這一協(xié)議，形成伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的深度合作模式，助力阿斯利康在腫瘤治療領(lǐng)域的戰略布局，促進(jìn)伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合作，提高腫瘤患者的臨床獲益，實(shí)現臨床的精準醫療。
雙方在該戰略合作協(xié)議下，將共同開(kāi)發(fā)奧拉帕利（商品名：利普卓）在卵巢癌適應癥的伴隨診斷。該項目面向目前臨床存在的巨大未滿(mǎn)足需求，具有重要的里程碑意義。
PARP抑制劑是近年上市的、根據“合成致死”原理開(kāi)發(fā)的革命性抗腫瘤藥物，對具備HRD（同源重組缺陷）特征的多個(gè)癌種有治療潛力。相較于其它一些抗腫瘤藥物，PARP抑制劑的機制決定了其相關(guān)生物標志物比較復雜。為了在臨床最大化PARP抑制劑的治療潛力，需要基于HRD精準篩選獲益人群，但臨床缺少相應的伴隨診斷試劑盒。普瑞基準對HRD研究深入，一路引領(lǐng)PARP抑制劑相關(guān)生物標志物檢測升級，針對PARP抑制劑精準用藥的優(yōu)勢突出。普瑞基準自主研發(fā)的昂可迪?系列產(chǎn)品已得到眾多臨床專(zhuān)家的認可，不僅有包含BRCA1/2基因在內的同源重組修復（HRR）基因檢測，而且建立了首個(gè)基于中國癌癥患者群體的同源重組缺陷評估模型（HRD SCORE），成為目前技術(shù)門(mén)檻最高的PARP抑制劑生物標志物檢測。該模型進(jìn)行了嚴格驗證，從而能夠盡可能精準地找到所有能夠受益的人群。
對阿斯利康而言，與普瑞基準合作，不僅能夠通過(guò)伴隨診斷鎖定精準用藥人群，進(jìn)一步增強競爭力，而且有望通過(guò)雙方深度的轉化醫學(xué)合作及中國HRD聯(lián)盟合作，加速建立中國卵巢癌精準診療的規范，降低診療成本，惠及更廣大中國患者。
02 卵巢癌診療一體化，HRD檢測先行
超過(guò)50%的上皮性卵巢癌存在同源重組修復缺陷（homologous recombination deficiency，HRD），即HRD表現為陽(yáng)性。臨床研究發(fā)現，HRD陽(yáng)性患者無(wú)論使用PARP抑制劑單藥還是聯(lián)合化療使用，都將獲得顯著(zhù)生存獲益。最新研究顯示，使用PARP抑制劑奧拉帕利治療BRCA突變新診斷卵巢癌患者，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到56個(gè)月，實(shí)現了卵巢癌治療史上首個(gè)“臨床治愈”的目標。但由于BRCA基因突變的患者僅約20%左右，可獲益的群體較為狹窄。而HRD檢測的應用，可將受益于PARP抑制劑一線(xiàn)維持治療的卵巢癌患者擴大至患者整體的50%以上。
HRD檢測國內還處于起步階段。2020年底，國家衛健委新出臺了《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》。其中規定，使用有明確靶點(diǎn)的藥物前，必須進(jìn)行相應靶點(diǎn)，特別是有伴隨診斷產(chǎn)品的藥物，應當使用國家批準的伴隨診斷產(chǎn)品進(jìn)行檢測，不得在未做相關(guān)檢測的情況下盲目用藥。在臨床用藥指導層面，HRD檢測也有相應的規范。2020年11月13日，我國第一個(gè)《上皮性卵巢癌PARP抑制劑相關(guān)生物標志物檢測的中國專(zhuān)家共識》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》）正式發(fā)布，就生物標志物對PARP抑制劑臨床應用的意義進(jìn)行指導說(shuō)明?！豆沧R》指出，HRD檢測被推薦用于指導一線(xiàn)新診斷卵巢癌的治療方案選擇，建議卵巢癌患者進(jìn)行HRD檢測，其結果對維持治療的療效預測及預后判斷具有重要參考價(jià)值。
在此次HRD檢測聯(lián)盟啟動(dòng)會(huì )上，與會(huì )專(zhuān)家們共同表示：卵巢癌患者確診就應該進(jìn)行HRD（包含BRCA基因）檢測，“確診就檢測”，是卵巢癌精準治療的第一步，也是重要的一步。臨床專(zhuān)家、藥企與HRD診斷領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)合作，成立HRD檢測聯(lián)盟，為行業(yè)確定標準，為檢測結果的準確性把關(guān)，非常重要。這是此次普瑞基準獲邀成為“HRD檢測聯(lián)盟”啟動(dòng)成員的行業(yè)背景。
03 奧拉帕利，PARP抑制劑先驅者
阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利（商品名：利普卓）目前是國內唯一一款進(jìn)入國家醫保目錄用于卵巢癌一線(xiàn)維持治療的PARP抑制劑產(chǎn)品。2018年8月23日，國家藥品監督管理局正式批準奧拉帕利在中國上市（用于卵巢癌），成為在國內上市的首款PARP抑制劑；2019年，奧拉帕利首次進(jìn)入醫保目錄，覆蓋復發(fā)性卵巢癌的二線(xiàn)治療；2020年12月28日，國家醫保局又將BRCA突變的新診斷卵巢癌患者使用PAPR抑制劑奧拉帕利一線(xiàn)維持治療納入醫保報銷(xiāo)范圍。
長(cháng)期來(lái)看，奧拉帕利的適用人群和醫保覆蓋，在堅實(shí)的臨床數據支撐下，將努力拓展至HRD陽(yáng)性患者人群。因此，對精準、可靠的HRD檢測的需求，是臨床剛性和迫切的需求。因此，此次阿斯利康選擇與普瑞基準共同開(kāi)發(fā)奧拉帕利針對卵巢癌的伴隨診斷產(chǎn)品。
04 普瑞基準：本次合作展示了公司生物標志物方面的業(yè)務(wù)邏輯
普瑞基準創(chuàng )始人/CEO季序我博士表示：“本次與阿斯利康的戰略合作，是普瑞基準實(shí)踐“數據驅動(dòng)”的精準診斷之路的里程碑事件。普瑞基準循“新藥研發(fā)-商業(yè)化”流程，為藥企伙伴提供一站式服務(wù)，伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是其中的重要環(huán)節。本次合作很好地展示了公司在生物標志物方面的業(yè)務(wù)邏輯?！?/span>
普瑞基準提供以“數據驅動(dòng)研發(fā)”為特色的腫瘤轉化醫學(xué)服務(wù)，公司基于組學(xué)數據的深度挖掘與分析，支持藥企開(kāi)展了諸多創(chuàng )新藥物的前瞻性及回顧性臨床研究，尤其是PARP抑制劑，作為普瑞基準重點(diǎn)關(guān)注的一類(lèi)藥物，普瑞基準引領(lǐng)其生物標志物從BRCA、HRR（同源重組修復）基因突變到HRD評分模型的檢測和分析，為PARP抑制劑提供更多的臨床應用證據，全面推動(dòng)精準診療。
普瑞基準率先在國內獨立開(kāi)發(fā)了基于HRD Score的檢測產(chǎn)品昂可迪?Pro，該產(chǎn)品充分考慮中國人群遺傳背景，為中國腫瘤患者使用PARP抑制劑提供判斷根據，一經(jīng)推出就獲得藥企和臨床專(zhuān)家的高度關(guān)注。公司基于在HRD領(lǐng)域的優(yōu)勢，積極推進(jìn)HRR/HRD相關(guān)檢測在不同瘤種（卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌等）中的應用，推出“昂可迪”系列產(chǎn)品，并且獲得各權威機構的認可。同樣在本月（2021年一月），由中華醫學(xué)會(huì )泌尿外科學(xué)分會(huì )與中華醫學(xué)會(huì )病理學(xué)分會(huì )技術(shù)指導，阿斯利康、默沙東與賽默飛世爾中國共同支持的“精泌前行”HRR檢測校準計劃項目召開(kāi)總結大會(huì )，普瑞基準以?xún)?yōu)異成績(jì)通過(guò)，名列前茅，并獲授優(yōu)質(zhì)檢測企業(yè)稱(chēng)號。此次與阿斯利康就卵巢癌伴隨診斷合作之后，公司還將與各方積極探索在PARP抑制劑多個(gè)潛力應用癌種方面的合作。
季序我博士指出，普瑞基準在生物標志物的業(yè)務(wù)邏輯是：沿著(zhù)新藥研發(fā)和商品化的流程，為藥企伙伴提供從轉化醫學(xué)研究/關(guān)鍵研發(fā)決策支持、中心實(shí)驗室服務(wù)、伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、直至臨床診斷與治療的協(xié)同，全流程的一站式服務(wù)。普瑞基準與阿斯利康關(guān)于伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的合作，以及后續雙方在臨床“診斷+治療”的協(xié)同，正是普瑞基準循上述新藥“研發(fā)-商品化”流程，提供整體解決方案的好范例，很好地展示了公司在生物標志物方面的業(yè)務(wù)邏輯。
普瑞基準創(chuàng )始人季序我
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)的全球綜合型生物制藥企業(yè)，不但擁有一支業(yè)內領(lǐng)先的龐大研發(fā)團隊，更注重合作，先后有數位諾貝爾獎獲得者和阿斯利康一起為創(chuàng )新藥物產(chǎn)品的研發(fā)貢獻力量。阿斯利康致力于研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)卓有成效的處方藥品，并提供專(zhuān)業(yè)的醫療服務(wù)，在消化、心血管、中樞神經(jīng)、呼吸、腫瘤、麻醉、和抗感染等領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，名列?財富?全球500強。阿斯利康（中國）作為中國處方藥市場(chǎng)領(lǐng)先的跨國制藥公司，現有超過(guò)10,000名員工，分布在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、臨床研究和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，業(yè)務(wù)遍及中國主要城市，包括香港地區。在阿斯利康，員工以推動(dòng)更廣闊的科學(xué)領(lǐng)域為目標，以消除人類(lèi)的疾病并降低疾病引起的死亡為主要職責。
關(guān)于普瑞基準
普瑞基準是一家以 “組學(xué)數據挖掘驅動(dòng)研發(fā)”為特色的新型腫瘤轉化醫學(xué)公司。公司以先進(jìn)的多組學(xué)技術(shù)、生物信息學(xué)分析為基礎，以數據挖掘為核心競爭力，助力于腫瘤精準醫療的實(shí)現。公司為醫藥企業(yè)提供轉化醫學(xué)服務(wù)（主要面向新藥早期研發(fā)決策）、中心實(shí)驗室服務(wù)以及伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等“組學(xué)+生物信息學(xué)”相關(guān)內容的一站式服務(wù)。同時(shí)，公司也為醫院、醫生與患者提供先進(jìn)、精準的檢測服務(wù)，助力臨床精準醫療的實(shí)踐。
普瑞基準目前在北京和蘇州分別建立有國際水準的中心實(shí)驗室，并具備成熟的伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化能力。公司建設了獨特而先進(jìn)的癌癥組學(xué)數據挖掘平臺，已獲得多家標桿型藥企的認可并開(kāi)展緊密合作，輔助藥企進(jìn)行關(guān)鍵性的研發(fā)決策，助力新藥研發(fā)更精準、更高效。2020年，公司被評為 “未來(lái)醫療100強”中的“數字化研發(fā)TOP10”。近期公司也得到生物計算和大數據領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)公司和機構（如百圖生科/百度風(fēng)投）的關(guān)注，在基于組學(xué)數據挖掘的轉化醫學(xué)領(lǐng)域深度合作。