奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）?患者的兩項適應癥。

套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區”的B細胞。諾誠健華在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會(huì )（ASH）上公布的最新臨床數據顯示，奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤總緩解率為87.9％，93.9％患者實(shí)現疾病控制?；?/span>CT影像學(xué)方法評價(jià)，完全緩解率（CR）達到34.3％。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“非常自豪，距離奧布替尼在中國獲批兩項適應癥不到一周時(shí)間，我們再獲美國FDA孤兒藥資格認定。也非常開(kāi)心，在2020年的最后一天，我們獲得這樣的好消息，給2020年劃上一個(gè)完美的句號。目前，奧布替尼在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應癥的臨床試驗。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應癥。除了奧布替尼，我們自主研發(fā)的ICP-192、ICP-723等十余項創(chuàng )新藥也不斷獲得進(jìn)展。2020年，我們從一個(gè)里程碑走向另一個(gè)里程碑。展望2021年，我們將繼續秉承“科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新，患者所需為本”的理念，迎接更多輝煌！”

孤兒藥資格源自1983年《孤兒藥法案》，是FDA鼓勵開(kāi)發(fā)用于治療在美國患病人數低于20萬(wàn)人的罕見(jiàn)疾病創(chuàng )新藥措施。凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機會(huì )獲得七年市場(chǎng)獨占權以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報費減免、處方藥用戶(hù)費用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監管審批信道等一系列配套支持政策。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。