“東曜藥業(yè)早在2013年就開(kāi)始布局ADC藥物領(lǐng)域，并不斷推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)?！睎|曜藥業(yè)首席執行官、執行董事CEO劉軍博士在近日接受第一財經(jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)如此介紹。七年穩扎穩打、專(zhuān)注研發(fā)，為東曜帶來(lái)了厚積薄發(fā)的底氣。
系統布局產(chǎn)品管線(xiàn)聚焦ADC藥物
ADC藥物兼具小分子藥物的高細胞毒性和單克隆抗體的靶向性，相比于傳統藥物，ADC的給藥精確性呈指數上升，明顯提高了腫瘤治療的安全性和有效性，被認為是未來(lái)十年單克隆抗體藥物發(fā)展（特別是腫瘤靶向治療領(lǐng)域）的重要方向之一。
根據Evaluate Pharma和BCG的預測，全球ADC市場(chǎng)預計2024年將達到129億美元，2018至2024年的年復合增長(cháng)率約為35%。
而來(lái)自頭豹研究院的數據顯示，中國ADC市場(chǎng)預計2024年將達到126億元人民幣，2020至2024年的年復合增長(cháng)率約為32%。
盡管制藥界對ADC的開(kāi)發(fā)熱情空前高漲，但是由于其研發(fā)的高難度以及商業(yè)化生產(chǎn)的高門(mén)檻，真正上市的ADC產(chǎn)品卻屈指可數。從2000年Mylotarg (輝瑞)作為全球首個(gè)ADC上市（后于2010年主動(dòng)被企業(yè)撤市），截止到2020年8月底，全球共有10個(gè)ADC藥物獲得FDA批準上市，國內僅有2個(gè)。由此，誰(shuí)能夠承擔中國ADC領(lǐng)域 “破風(fēng)者”角色，受到了廣泛關(guān)注。
馳騁在A(yíng)DC研發(fā)第一梯隊的東曜藥業(yè)隨之“破圈”。
作為一家步伐穩健的藥企，東曜藥業(yè)的產(chǎn)品布局包括了化藥、單抗類(lèi)藥物（包括ADC藥物）和基因療法藥物，覆蓋了中國發(fā)病數最高的多個(gè)病種，如肺癌、乳腺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌及胃癌等。
“東曜藥業(yè)接下來(lái)的產(chǎn)品研發(fā)，將聚焦創(chuàng )新性更強、門(mén)檻更高的生物藥，尤其是更具創(chuàng )新性的ADC藥物?！眲④姴┦肯蛴浾呓榻B。
“借助穩中求進(jìn)的產(chǎn)品策略，我們一方面持續提升自主的研發(fā)能力，一方面擴大建設商業(yè)生產(chǎn)平臺?！眲④姴┦扛嬖V記者，下階段，東曜藥業(yè)將通過(guò)強強合作豐富創(chuàng )新藥的產(chǎn)品管線(xiàn)，從臨床應用上提升藥物的創(chuàng )新程度。
多學(xué)科交叉解鎖ADC藥物研發(fā)關(guān)鍵
作為2010年歸國創(chuàng )業(yè)的科學(xué)家，劉軍博士擁有中國科技大學(xué)學(xué)士學(xué)位及美國加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校生物化學(xué)博士的專(zhuān)業(yè)背景。他曾先后在美國貝克曼研究所免疫學(xué)部門(mén)擔任主任研究員，并在拜耳位于美國的全球生物藥研發(fā)中心（Bayer US LLS）擔任資深科學(xué)家，歸國以后在上海睿智化學(xué)研究有限公司創(chuàng )立生物制劑質(zhì)量部。
“ADC藥物研發(fā)所面臨的一項重要挑戰就是如何降低其毒副作用，拓寬ADC藥物的治療窗口,”劉軍博士向記者說(shuō)明:“其中如何控制小分子藥物的脫落率，這需要熟練掌握穩定的偶聯(lián)工藝，并結合高水平的理化分析能力的支持才能達到。而現階段，只有極少數的藥企具備這樣的能力?！?/span>
從2013年布局ADC至今，東曜藥業(yè)基于嚴謹、科學(xué)的生物分析方法來(lái)研究藥物分子結構，再不斷調節各個(gè)工藝環(huán)節，積累了豐富的實(shí)戰經(jīng)驗，這也是劉軍博士帶領(lǐng)的東曜藥業(yè)核心優(yōu)勢所在。
不止于此，在劉軍博士看來(lái)，東曜藥業(yè)要獲得更為明顯的競爭力，更多地還要守住在制藥全流程生產(chǎn)線(xiàn)上的優(yōu)勢。
“現階段，我們東曜藥業(yè)有一個(gè)完整的制藥平臺，涵蓋了從單抗生產(chǎn)、ADC藥物原液生產(chǎn)、再到制劑生產(chǎn)的全過(guò)程?！眲④姴┦扛嬖V記者，一體化生產(chǎn)將藥物的質(zhì)量控制做到最優(yōu)，有效解決了技術(shù)和監管層面的難題。
而東曜在分析、工藝、生產(chǎn)等各方面的綜合能力最終表現為藥物的安全性和有效性，從而將公司的ADC藥物研發(fā)推入了快車(chē)道。
“在研ADC藥物TAA013，含有曲妥珠單抗及美坦新衍生物，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌，目前已經(jīng)順利進(jìn)入臨床三期，今年7月完成首例患者給藥。12月8日我們公布了I期臨床數據，跟對照藥相比結果相當好，”劉軍博士如此評價(jià)：“東曜希望借助在工藝、生產(chǎn)方面的優(yōu)勢，進(jìn)一步擴大我們在A(yíng)DC領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?！?/span>
順應外部政策，實(shí)現高效商業(yè)化
除了快速推動(dòng)藥物研發(fā)進(jìn)展，如何組合公司十年來(lái)潛心打造的技術(shù)平臺和產(chǎn)業(yè)鏈，才能產(chǎn)生最大效益？結合國家藥監政策和產(chǎn)業(yè)環(huán)境，如何實(shí)現公司內部資源的高效商業(yè)化，最終提升公司價(jià)值？這是作為CEO的劉軍博士更多考慮的問(wèn)題。
創(chuàng )新藥物從早期研發(fā)到最終實(shí)現上市銷(xiāo)售，產(chǎn)業(yè)化道路既阻且長(cháng)，藉由不同藥企的專(zhuān)業(yè)分工開(kāi)放合作，避免重復投資和建設，加快藥品創(chuàng )新速度，這已成為近年來(lái)藥政改革的趨勢。
劉軍博士表示，東曜藥業(yè)將充分利用自身的技術(shù)平臺優(yōu)勢和生產(chǎn)平臺資源，加強CDMO\CMO合作，“CDMO服務(wù)能力也會(huì )成為企業(yè)現金流的重要保障?！?/span>
事實(shí)上，東曜是國內最早一批試水者。
作為國內第三家、江蘇省第一家試點(diǎn)MAH（藥品上市許可持有人制度）的藥企，東曜藥業(yè)早在2016年就與開(kāi)拓藥業(yè)展開(kāi)了1.1類(lèi)靶向新藥普克魯胺委托研究與生產(chǎn)合作。
“當時(shí)參與競爭的有幾家企業(yè)，東曜藥業(yè)的質(zhì)量標準、團隊和管理模式非常符合對方的預期，”劉軍博士回憶道：“或者說(shuō)是東曜的‘品質(zhì)’打動(dòng)了對方，現在雙方仍然保持著(zhù)良好的合作?！?/span>
記者也在走訪(fǎng)東曜藥業(yè)時(shí)發(fā)現，其位于蘇州工業(yè)園區內的“生產(chǎn)基地”總占地面積約5萬(wàn)平方米（75畝），已于2012年建成的第一期工程包括口服制劑車(chē)間及針劑車(chē)間，和具有500L生產(chǎn)規模生物藥中試車(chē)間，可達16000L產(chǎn)能的生物藥生產(chǎn)基地也已于2018年建成并投入運營(yíng)。
站在2020年，東曜已經(jīng)建立起了早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床前研究、臨床研究、法規、商業(yè)化生產(chǎn)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等全產(chǎn)業(yè)鏈布局，有能力與不同階段的藥企進(jìn)行更加靈活多元的合作。
劉軍博士透露，東曜藥業(yè)自己研發(fā)的ADC藥物有望在2021年中期開(kāi)始完全符合GMP（藥品質(zhì)量生產(chǎn)規范項目）的商業(yè)化生產(chǎn)?！岸@也為我們陸續為ADC藥物的委托方提供一體化生產(chǎn)服務(wù)奠定基礎?！?/span>
據悉，除東曜藥業(yè)在A(yíng)DC藥物生產(chǎn)能力上的布局外，CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）頭部企業(yè)藥明康德也在2018年在江蘇無(wú)錫開(kāi)建“ADC一體化研發(fā)生產(chǎn)中心”，公開(kāi)資料顯示該中心規劃建筑面積達為6000平方米。
“可以說(shuō)，市場(chǎng)需求很龐大。我認為，借助目前積累的領(lǐng)先地位，并契合當下藥企正處于的風(fēng)口，東曜完全有能力在生產(chǎn)服務(wù)上獲得更多的訂單?！?/span>
(此文不代表第一財經(jīng)觀(guān)點(diǎn)，系出于傳遞商業(yè)資訊目的刊登。)
本文轉載第一財經(jīng)作者：鄒臻杰?