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企訊 | 東曜藥業(yè)在ESMO ASIA首次公布TAB008（貝伐珠單抗注射液）III期研究結果

2020年11月22日，東曜藥業(yè)（香港聯(lián)交所股票代碼：1875）宣布，其自主研制的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥TAB008（擬用商品名：樸欣汀?、Pusintin?）的III期臨床研究結果在2020年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲年會(huì )（ESMO ASIA）發(fā)表，并以電子壁報（E-Poster）的形式展示。


本研究是一項隨機、雙盲、陽(yáng)性藥平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估相比原研貝伐珠單抗，TAB008聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線(xiàn)治療晚期或局部治療后復發(fā)的非鱗狀非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性，主要終點(diǎn)指標為治療6個(gè)周期內的最佳客觀(guān)緩解率（ORR）。該研究由上海交通大學(xué)附屬胸科醫院腫瘤科陸舜教授和南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授團隊牽頭完成。


研究共入組549例患者，TAB008組277例，原研組272例（有1例患者隨機后，未用藥，未納入全分析集），兩組受試者基線(xiàn)特征無(wú)顯著(zhù)差異。


試驗顯示：

  • TAB008組和原研組的ORR分別為55.957%和55.720%，表明兩組主要療效指標具有相似性；

  • 6周期內的疾病控制率、緩解持續時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、1年生存率、總生存期等次要有效性終點(diǎn)具有相似性；

  • TAB008組和原研組治療中出現的不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率基本類(lèi)似，組間差異無(wú)統計學(xué)意義，大部分不良事件臨床容易控制；TAB008組和原研組中分別有3例（1.08%）受試者和5例（1.85%）受試者出現抗藥抗體陽(yáng)性；

  • TAB008和原研藥給藥后的穩態(tài)谷濃度具有生物等效性。


結論

本臨床試驗研究結果表明TAB008與原研貝伐珠單抗在一線(xiàn)治療晚期或局部治療后復發(fā)的非鱗狀非小細胞肺癌患者時(shí)，有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)特征相似。


東曜藥業(yè)首席執行官、首席科學(xué)官兼執行董事劉軍博士表示：TAB008是東曜藥業(yè)第一個(gè)獲上市申請受理的重量級生物藥，很高興看到III期研究中表現出的可喜結果。在推進(jìn)研發(fā)的同時(shí)，東曜藥業(yè)已經(jīng)搭建起了16000L大規模單抗生產(chǎn)能力，讓我們對TAB008未來(lái)進(jìn)入商業(yè)化階段充滿(mǎn)信心。除了單抗藥物，公司還布局了ADC等領(lǐng)域，研究開(kāi)發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物，力求以創(chuàng )新科技提升全球癌癥患者生命質(zhì)量。


電子壁報鏈接

https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-virtual-congress-2020/biosimilar-tab008-compared-with-bevacizumab-in-advanced-non-squamous-non-small-cell-egfr-wildtype-lung-cancer-patients


關(guān)于TAB008（樸欣汀?Pusintin?）

TAB008（樸欣汀?Pusintin?）是安維?。ˋvastin?）的生物類(lèi)似藥，是一款靶向血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與VEGF結合, 阻斷VEGF與其受體結合, 從而減少新生血管生成, 誘導現有血管的退化,抑制腫瘤生長(cháng)。2020年4月，TAB008單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比原研貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑化療一線(xiàn)治療晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的III期臨床研究達到主要終點(diǎn)，2020年9月3日，貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥TAB008的新藥上市申請（BLA）獲國家藥品監督管理局受理。


關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業(yè)專(zhuān)注于創(chuàng )新型抗腫瘤藥物及療法的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫療專(zhuān)業(yè)人士信賴(lài)的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。


目前，東曜藥業(yè)已經(jīng)建立了三大綜合技術(shù)平臺，包括：

  • 治療性單抗及抗體偶聯(lián)藥（ADC）技術(shù)平臺：整合抗體藥物及ADC的研發(fā)及生產(chǎn)能力，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地設計產(chǎn)能達到16,000升，可以實(shí)現在研藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)；

  • 以基因工程為基礎的治療技術(shù)平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點(diǎn)開(kāi)展溶瘤病毒制品的研發(fā)及生產(chǎn)；

  • 創(chuàng )新給藥技術(shù)平臺：為高活性藥物注射劑工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)綜合性平臺，具備無(wú)菌凍干和無(wú)菌灌裝生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足OEB4/5活性級別凍干粉針/水針的GMP生產(chǎn)要求。


利用上述平臺，東曜藥業(yè)研究開(kāi)發(fā)了多個(gè)系列、多個(gè)品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng )新開(kāi)發(fā)藥物的同時(shí)，東曜藥業(yè)依托自身全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，建構了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到營(yíng)銷(xiāo)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，采用開(kāi)放平臺業(yè)務(wù)模式，與產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈不同階段的生物醫藥企業(yè)及第三方開(kāi)展策略合作。