本次RX518臨床研究是一項隨機、對照、雙盲、雙模擬、多中心的關(guān)鍵性注冊III期臨床試驗，主要目的是評價(jià)RX518一線(xiàn)治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。

肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病率首位，非小細胞肺癌約占全部肺癌的85%。EGFR基因突變在中國肺癌人群中發(fā)生率高，約占全部非小細胞肺癌的35%。

RX518是潤新生物自主研發(fā)的、有全球自主知識產(chǎn)權的第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其化學(xué)結構新穎，不同于已上市的同類(lèi)藥物。RX518能夠選擇性抑制EGFR敏感型突變和T790M耐藥型突變，對野生型EGFR抑制作用很弱。潤新生物與美國Checkpoint Therapeutics 公司合作，在中國、美國、澳洲等多個(gè)國家開(kāi)展了臨床I/II期試驗。

上海市胸科醫院副院長(cháng)韓寶惠教授表示：“針對EGFR突變的非小細胞肺癌，雖然近年來(lái)靶向治療取得了很大的進(jìn)展，但在臨床上仍存在未被滿(mǎn)足的需求。我們非常期待RX518在III期臨床研究中取得良好的效果，為非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇?！?/span>

潤新生物總裁兼首席執行官錢(qián)向平博士表示：“我們很高興看到RX518的關(guān)鍵性注冊III期臨床完成了首例患者給藥，這是RX518新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)非常重要的里程碑。RX518藥物活性強，選擇性高，有望開(kāi)發(fā)成為更加安全、有效的第三代EGFR-TKI。公司會(huì )全力推進(jìn)RX518的臨床研究，爭取給更多的非小細胞肺癌患者帶來(lái)獲益?！?/span>

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蘇州潤新生物科技有限公司位于蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專(zhuān)業(yè)從事創(chuàng )新藥物研發(fā)的高科技公司，由在生物醫藥領(lǐng)域擁有多年豐富經(jīng)驗的歸國技術(shù)團隊創(chuàng )建。公司以自主開(kāi)發(fā)的靶向藥物發(fā)現平臺為基礎，專(zhuān)注腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng )新藥物的研制，已有3個(gè)抗腫瘤創(chuàng )新藥物在中國、美國、澳大利亞等國進(jìn)行臨床試驗。公司立志把有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物推向國際市場(chǎng)，力爭成為創(chuàng )新領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)。

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