創(chuàng )藥新聲

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企訊 | 索元生物首個(gè)國際多中心III期臨床試驗順利完成受試者入組

2020年11月12日，索元生物宣布，其全球首創(chuàng )新藥DB102（Enzastaurin）用于一線(xiàn)治療初治高危彌漫性大?B?細胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心III期臨床試驗（ENGINE研究）已順利完成全部受試者入組。ENGINE研究是一項在中美兩國同步進(jìn)行的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期注冊關(guān)鍵性臨床試驗。索元生物發(fā)揮其在基因組學(xué)、大數據分析、新藥研發(fā)領(lǐng)域里積累的深厚經(jīng)驗，建立一種可利用殘余的臨床樣本發(fā)現可預測藥物療效的生物標記物的平臺技術(shù)（全基因掃描平臺技術(shù)），開(kāi)創(chuàng )了通過(guò)精準醫療以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的全新模式。ENGINE研究中的全新生物標記物DGM1（Denovo Genomic Marker 1）正是基于此平臺開(kāi)發(fā)。此臨床試驗旨在驗證DGM1陽(yáng)性的患者能夠從DB102治療中顯著(zhù)獲益。


DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發(fā)病率最高的類(lèi)型，約占總體病例數的一半。目前國際通用的標準療法R-CHOP對于低?；颊叩男Ч麅?yōu)異，但對于高?；颊叩寞熜Р⒉焕硐?。DB102是作用于PKCβ的全球首創(chuàng )（目前國際上尚未有任何針對PKCβ的新藥獲批）口服小分子激酶抑制劑，回顧性分析時(shí)發(fā)現其對DGM1陽(yáng)性的高危DLBCL患者療效極為優(yōu)異。索元生物全球臨床運營(yíng)負責人Joe Zimmerman先生表示：“我們希望DB102（Enzastaurin）可以為高危DLBCL患者帶來(lái)新的治療選擇，從而扭轉該治療領(lǐng)域二十多年以來(lái)一直缺乏顯著(zhù)療效的新治療方式的局面?！?/span>


索元生物中國區臨床運營(yíng)負責人韓瀅瀅女士表示：“自2018全球首例患者在北京大學(xué)腫瘤醫院入組以來(lái)，經(jīng)過(guò)中國和美國團隊的共同努力，我們成功按照預定計劃完成所有受試者入組。ENGINE研究是索元生物在精準醫療指導下開(kāi)展的第一個(gè)國際III期臨床期試驗，全部受試者入組完成是一個(gè)極為重要的里程碑，我們也期待能盡早獲知符合預期的試驗結論?！?/span>


關(guān)于DB102（Enzastaurin）

DB102是一款全球首創(chuàng )的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于一線(xiàn)治療初治高危DLBCL和腦膠質(zhì)母細胞（GBM）。從禮來(lái)收購DB102后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期PRELUDE臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，發(fā)現一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后生存期的改善非常顯著(zhù)?；谝陨习l(fā)現，索元生物開(kāi)展了ENGINE研究。同時(shí)，DB102用于治療新診斷的GBM的國際多中心III期臨床試驗，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準。今年7月，美國FDA授予DB102用于一線(xiàn)治療GBM的快速審評通道（Fast Track）資格認定。目前，索元生物正積極開(kāi)展該項目的啟動(dòng)工作，預計今年入組首例受試者。


關(guān)于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的六個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )新藥(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105（ORM-12741）原為芬蘭奧立安集團開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。DB107（Toca 511?和?Toca FC組合）原為Tocagen公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于腦瘤及其他惡性腫瘤的治療，并已獲得美國FDA突破性療法認定。


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