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企訊 | 亞盛醫藥奧瑞巴替尼(HQP1351)獲納入優(yōu)先審評，為國內首個(gè)三代BCR-ABL抑制劑

亞盛醫藥（6855.HK）近日宣布，公司全資子公司廣州順健的1類(lèi)新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，符合臨床急需新藥的審評審批工作程序，正式被納入優(yōu)先審評。


本次在國內遞交的上市申請是依據奧瑞巴替尼的兩項關(guān)鍵性II期臨床研究結果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。


企訊 | 亞盛醫藥奧瑞巴替尼(HQP1351)獲納入優(yōu)先審評，為國內首個(gè)三代BCR-ABL抑制劑

（截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

根據NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），通過(guò)設立優(yōu)先審評審制度以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開(kāi)發(fā)。審批部門(mén)將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時(shí)間，有利于加快市場(chǎng)準入。

CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著(zhù)靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛?）及后續推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著(zhù)的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類(lèi)型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的新一代治療藥物。


企訊 | 亞盛醫藥奧瑞巴替尼(HQP1351)獲納入優(yōu)先審評，為國內首個(gè)三代BCR-ABL抑制劑

奧瑞巴替尼是亞盛醫藥在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究。2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

“奧瑞巴替尼是公司的第一個(gè)申請新藥上市的品種，也將成為中國首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧瑞巴替尼正式被納入優(yōu)先審評品種，意味著(zhù)其審批速度有望加快，將加速改變對現有TKI藥物治療無(wú)效的CML患者尚無(wú)藥可醫的局面。我們期待盡早將奧瑞巴替尼推向上市，造福更多患者。”

亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士?


關(guān)于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。

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