三葉草生物首席執行官梁果先生表示：“我們很高興分享這些重要的臨床前結果。這些數據表明我們的新型冠狀病毒候選疫苗‘COVID-19 S-三聚體’可誘導針對SARS-CoV-2病毒的免疫保護。同時(shí)，我們對‘S-三聚體’I期臨床評估試驗所取得的進(jìn)展和初步結果非常滿(mǎn)意。我們比以往任何時(shí)候都更加致力于開(kāi)發(fā)一種安全、有效且易于獲取的新冠疫苗，為在中國和全球范圍內控制疫情做出貢獻?！?/span>
葛蘭素史克疫苗首席醫學(xué)官Thomas Breuer 博士說(shuō):“我們樂(lè )見(jiàn)臨床前研究的結果結合 I 期臨床初步的數據，印證了預期的葛蘭素史克疾病大流行佐劑系統與三葉草候選疫苗抗原結合將增強免疫反應并有望提高功效、節省劑量。佐劑是全球抗擊新冠疫情的強大工具，我們期待看到在該候選疫苗的研發(fā)進(jìn)展中葛蘭素史克疾病大流行佐劑技術(shù)發(fā)揮作用?！?/span>
Dynavax首席醫學(xué)官Rob Janssen 先生也表示:?“我們對先進(jìn)的CpG 1018加鋁佐劑與三葉草生物的“S-三聚體”抗原結合使用時(shí)所觀(guān)察到的強大的臨床前效果感到滿(mǎn)意。我們?yōu)楹愫雍镌谛鹿诓《竟艉?、肺組織中近乎為零的病毒載量和多項臨床指標的保護效果，以及鼠類(lèi)偏向Th1的細胞免疫反應感到鼓舞。這些數據表明，CpG 1018具有通過(guò)迅速控制感染來(lái)顯著(zhù)提高療效的潛力。我們?yōu)榕c三葉草生物合作開(kāi)發(fā)新冠疫苗感到驕傲，并承諾繼續支持三葉草生物在全球研制供應疫苗的努力?！?/span>
三葉草生物創(chuàng )始人，董事長(cháng)和蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag?）專(zhuān)利技術(shù)發(fā)明人梁朋博士補充道：“加之我們同步公布的題為?‘S-三聚體亞單位新冠疫苗候選物冷凍電鏡結構解析’文章及‘S-三聚體’分子結構與天然新冠病毒樹(shù)突蛋白S高度相似的事實(shí)，我們公布的全套臨床前數據進(jìn)一步支持蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag?）專(zhuān)利技術(shù)作為潛在快速研發(fā)現在和未來(lái)RNA 膜包病毒亞單位疫苗的通用技術(shù)平臺?！?/span>
三葉草生物研發(fā)COVID-19“S-三聚體”疫苗的過(guò)程中結合了三聚體SARS-CoV-2刺突（S）蛋白與公司專(zhuān)有的Trimer-Tag?技術(shù)。臨床前研究顯示，“S-三聚體”疫苗聯(lián)用佐劑在小鼠、大鼠和恒河猴體內成功誘導了強烈的體液和偏向Th1的細胞免疫反應，中和抗體的水平等于或高于在人體康復血清中觀(guān)察到的水平。對恒河猴的臨床觀(guān)察表明，恒河猴在接種疫苗后暴露于新冠病毒可免于感染、并防止體重減輕和體溫升高。其肺組織和拭子中病毒載量顯著(zhù)降低，且未發(fā)現疾病增強的跡象。將“S-三聚體”疫苗與葛拉素史克的預防疾病大流行性佐劑系統或Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用可激發(fā)強烈的免疫反應和保護作用。這些積極的臨床前數據有力地支持了三葉草生物正在進(jìn)行的在健康成人和老年受試者中的“S-三聚體” I 期臨床研究中使用這兩種佐劑。
2020年6月三葉草生物宣布進(jìn)行的 I 期臨床試驗，是一項隨機、觀(guān)察者設盲、安慰劑對照的研究，旨在評估“S-三聚體”候選疫苗聯(lián)用佐劑在多個(gè)劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。該研究已入組150例成人和老年志愿者。迄今為止，證明該疫苗安全性和耐受性良好，且誘導高水平的中和抗體?；谶@些初步結果，將另外入組200例志愿者，進(jìn)行選定的“S-三聚體”劑量水平（與葛蘭素史克預防疾病大流行AS03佐劑或Dynavax CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合給藥）I 期劑量擴展研究。三葉草生物計劃在2020年底之前啟動(dòng)一項全球II/III期疫苗有效性研究。詳細的 I 期臨床試驗數據將于隨后公布于同行評審出版物。以上臨床試驗及三葉草生物的新冠疫苗項目是在流行病防范創(chuàng )新聯(lián)盟（CEPI）的資助和協(xié)作下開(kāi)展的。
關(guān)于三葉草生物制藥有限公司
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來(lái)獲得的資金總額已超過(guò)2億美元（15億元人民幣）。三葉草生物采用其獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)平臺，研發(fā)三聚體化依賴(lài)性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規模生產(chǎn)。
欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com
關(guān)于“S-三聚體”新型冠狀病毒疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)。與艾滋病毒、 呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類(lèi)似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結構，病毒通過(guò)其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細胞表面ACE2受體結合，從而進(jìn)入人體細胞，使其成為疫苗開(kāi)發(fā)的主要目標抗原?！癝-三聚體”類(lèi)似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過(guò)哺乳動(dòng)物細胞培養進(jìn)行快速表達 。
關(guān)于Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)平臺
Trimer-Tag?是一個(gè)創(chuàng )新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價(jià)三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點(diǎn)和和信號通路都依賴(lài)于蛋白質(zhì)三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進(jìn)入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag?專(zhuān)利技術(shù)，構建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無(wú)成藥性的信號通路及藥物靶點(diǎn)。