2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，掀起了一場(chǎng)被稱(chēng)為“史上最嚴”的臨床試驗數據核查。

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也正是這場(chǎng)行動(dòng)重塑了中國藥物研發(fā)的環(huán)境。

大家知道，臨床試驗的核心是質(zhì)量，以往本土企業(yè)在尋求合作的過(guò)程中，往往希望以最短的時(shí)間、最少的成本完成更多的工作，但這三個(gè)要素不可能同時(shí)達到最大化。而國內在倫理和知情、研究者的配合度、法規的完善程度、實(shí)施團隊的經(jīng)驗方面存在一定的不足，從而導致臨床試驗無(wú)法順利進(jìn)行。

近兩年去海外開(kāi)展新藥臨床試驗，在中國創(chuàng )新藥企中越來(lái)越成為潮流。百濟神州、康寧杰瑞、基石藥業(yè)、復宏漢霖、貝達藥業(yè)等諸多藥企相繼在海外啟動(dòng)了臨床試驗。

而澳洲作為被認可的生命科學(xué)研究的世界級中心，擁有一流的醫學(xué)研究基礎設施和多種族的人口結構，也是臨床試驗領(lǐng)域極富吸引力和競爭力的熱門(mén)地點(diǎn)。根據相關(guān)數據統計，每年全球約有超過(guò)1200個(gè)關(guān)于藥品和醫療設備的新臨床試驗在澳洲進(jìn)行，臨床試驗嚴格執行FDA和ICH-GCP標準，所得的臨床研究數據得到美國和歐盟的認可。

貝殼社也是受到澳洲優(yōu)質(zhì)資源的吸引，早在2016年就開(kāi)始著(zhù)手布局澳洲市場(chǎng)，希望通過(guò)打造中澳創(chuàng )新合作平臺，加速和協(xié)同項目在國內和海外的雙向交流和合作。

近日，由貝殼社澳洲海外創(chuàng )新中心、中澳生物醫藥產(chǎn)業(yè)科技園和貝殼大學(xué)共同打造的貝殼說(shuō)·中澳合作專(zhuān)題“澳洲藥物臨床試驗組織助力中國新藥創(chuàng )新”線(xiàn)上交流會(huì )成功舉行，希望通過(guò)本次活動(dòng)能進(jìn)一步賦能中國藥企創(chuàng )新升級，加速融入國際市場(chǎng)。貝殼社邀請愛(ài)科百發(fā)生物創(chuàng )始人&CEO鄔征、Clearpoint Ventures董事總經(jīng)理Pavel Reddy博士、Novotech業(yè)務(wù)發(fā)展副總監Mr Shichun Zhang、Nucleus Network業(yè)務(wù)發(fā)展總監Mr Jeffery Wong分享。貝殼社創(chuàng )始人&董事長(cháng)姜慧霞女士也共同參與。

嘉賓們分別從各自角度分享了在澳洲開(kāi)展臨床試驗的政策、監管審批等的優(yōu)勢?？偨Y下來(lái)，主要有以下幾個(gè)方面：

一般來(lái)說(shuō)，針對以下三類(lèi)企業(yè)且同時(shí)符合注冊要求的，當地政府會(huì )給與稅收抵扣和非現金返還的稅收優(yōu)惠政策。企業(yè)方則包括：第一類(lèi)是生命科學(xué)方面，比如一些新的療法，前沿療法；第二類(lèi)是醫療科技，比如一些新的醫療器械，改進(jìn)的醫療器械；第三類(lèi)是一些交叉學(xué)科的行業(yè)，比如醫療健康行業(yè)軟件或者IT方面的應用或者解決方案。

具體的稅收優(yōu)惠政策舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)，在一個(gè)財政年度內營(yíng)收超過(guò)2000萬(wàn)澳元的公司可以申請38.5%的稅收抵扣，而且未抵扣額度可以累積下年度繼續使用；另一方面營(yíng)收小于2000萬(wàn)澳元的公司可以申請43.5%的現金返回，這是澳洲的一個(gè)優(yōu)勢，具體來(lái)講就是自身稅率27.5%+額外的16%綜合收益，最終退還的金額取決于財政年度結束時(shí)公司的稅收狀況。這些優(yōu)惠都是針對研發(fā)支出，而且是在當年就能返還。

至于如何申請稅收激勵，Pavel Reddy博士提到，主要通過(guò)兩個(gè)政府機構AusIndustry、ATO可以完成。首先企業(yè)要去 AusIndustry，這個(gè)是澳洲負責工業(yè)或者產(chǎn)業(yè)，還有創(chuàng )新科技方面的主管部門(mén)，會(huì )審核研發(fā)公司在技術(shù)方面是不是符合資質(zhì)。申請通過(guò)之后，第二步是去澳洲稅務(wù)局ATO，走一個(gè)常規的報稅流程，之后就可以拿到相應的稅收優(yōu)惠。

同時(shí)，有一些澳洲企業(yè)需要借助海外經(jīng)驗以及資源，政府也會(huì )采取相應的協(xié)助，但需要提供證明材料。其中在澳洲產(chǎn)生的費用占總費用的50%以上，也可以申請研發(fā)方面的稅收激勵。

有別于其他國家的審批流程，澳洲臨床審批流程去繁化簡(jiǎn)，實(shí)行透明化管理。其中主要機構是HREC，也就是人類(lèi)研究倫理委員會(huì )，而且幾乎所有的臨床試驗，都需要得到HREC 批準。同時(shí)澳洲管理委員會(huì )也會(huì )進(jìn)行嚴格的審核確保方案對受試者來(lái)說(shuō)是安全的。通過(guò)HREC在5周之內完成批準，接下來(lái)通知備案，基本上5-7個(gè)工作日就可以完成這個(gè)流程。因此項目可以盡快的進(jìn)入正軌，為企業(yè)節省大量的時(shí)間及金錢(qián)以便展開(kāi)后續的工作。

鄔征博士結合自己在澳洲做實(shí)驗的親身經(jīng)歷表示，他們2014年在澳洲做呼吸道合苞病毒的臨床Ⅰ期研究，2014年9月3日進(jìn)入EC提交，2014年9月17日EC會(huì )議召開(kāi)，2014年10月1日獲得EC批準，2014年10月15日獲得TGA批準，2014年10月20日啟動(dòng)臨床，2014年11月3日，第一個(gè)受試者參與實(shí)驗，中間因為假期休息2個(gè)月，2015年6月完成臨床Ⅰ期研究，整個(gè)過(guò)程差不多半年多的時(shí)間完成。

一款生物制藥從立項到FDA過(guò)審大約需要5-12年，普遍認為原研藥平均在10年左右，其中preclinical大約2-3年，Ⅰ期Ⅱ期3-5年，Ⅲ期2-3年，但是也要看具體情況。

如鄔征博士在澳洲進(jìn)行的臨床Ⅰ期研究整個(gè)過(guò)程差不多半年多的時(shí)間完成，可見(jiàn)其效率之高。

臨床數據是一系列臨床事實(shí)的記錄，用來(lái)研究疾病發(fā)生的機制、疾病臨床知識、疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程、藥物的療效和安全性、衛生保健效果評價(jià)等。如果數據出現大量缺失、錯誤，那么得出的任何結論都是不可靠的，更重要的是在此基礎上進(jìn)行醫療實(shí)踐會(huì )使得患者的生命健康無(wú)法得到保障。

因此，一個(gè)藥物或者醫藥器械能否通過(guò)上市申請，依賴(lài)于能否獲得可以證實(shí)其安全和有效性的數據。

而澳洲，正如前文提到的每年都有如此多高標準的臨床試驗，同時(shí)前期產(chǎn)生的高質(zhì)量數據可直接為接下來(lái)的臨床試驗提供幫助。

此外，ICH-GCP提供了全球性的臨床研究指導原則，中國加入ICH意味著(zhù)中國的藥品監管正與國際標準接軌。同時(shí)通過(guò)ICH可以使臨床數據全球通用，而且可以確保試驗數據安全可靠。

當然，除了以上提到的這些優(yōu)勢，還有包括地理、時(shí)區優(yōu)勢，澳洲和中國僅差2個(gè)小時(shí)時(shí)間，方便展開(kāi)合作。比如針對研究類(lèi)似流感病毒的研究，中國位于北半球因為季節原因不便進(jìn)行研究工作，澳洲作為南半球的理想之地就可以正常進(jìn)行研究工作。此外澳洲人種范圍廣，在臨床早期就可以看到新藥在不同人種之間是否存在差異。

在活動(dòng)的最后，貝殼社創(chuàng )始人&董事長(cháng)姜慧霞對中澳創(chuàng )新合作平臺做了詳細的介紹。貝殼社依托在澳洲強大的資源方合作專(zhuān)家隊伍可以幫助企業(yè)項目進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的項目評估，在臨床試驗合作的管理包括科研外包方面，目前貝殼社已與多家當地CRO、臨床試驗機構和實(shí)驗室建立廣泛的戰略合作伙伴關(guān)系，可以承接一些科研外包的研究，還有臨床試驗和臨床支持。

未來(lái)，貝殼社將深耕醫健創(chuàng )業(yè)領(lǐng)域，通過(guò)中澳合作創(chuàng )新平臺助力國內企業(yè)與海外市場(chǎng)的銜接，在臨床試驗等方面繼續推進(jìn)中澳醫療健康合作。

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