7月7日，既定方案的4個(gè)劑量組共40例受試者完成給藥，截至目前，尚未觀(guān)察到劑量限制性事件（DLE），為進(jìn)一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供安全性依據。君實(shí)生物計劃盡快開(kāi)展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期臨床研究。同時(shí)，公司也將后續開(kāi)展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價(jià)JS016對新冠病毒感染的預防作用。新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）引起的急性呼吸道傳染病。自2020年3月11日世界衛生組織宣布COVID-19進(jìn)入全球大流行以來(lái)，截至目前，全球新冠肺炎感染人數已破千萬(wàn)大關(guān)，死亡病例超56萬(wàn)。目前疫情仍在進(jìn)一步發(fā)展，且尚無(wú)針對COVID-19的疫苗或特效藥物。全球范圍內仍亟需開(kāi)發(fā)安全、有效的新機制藥物來(lái)補充現有治療的不足，彌補COVID-19極大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。JS016是從康復期病人體內快速篩選并在體外重組表達具有高度病毒中和能力的全人源單克隆抗體，由本土創(chuàng )新藥企君實(shí)生物與科研機構中科院微生物所共同開(kāi)發(fā)。JS016在臨床前的體外和恒河猴體內實(shí)驗中展示了良好的中和活性和阻斷能力，體現出抗新冠病毒的治療和預防潛力。JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)。在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速啟動(dòng)了中和抗體的研發(fā)工作以抗擊疫情。在兩個(gè)月的時(shí)間內，公司利用自身的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。JS016是中國最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體。君實(shí)生物的合作伙伴禮來(lái)制藥也于第二季度啟動(dòng)了JS016在美國的臨床試驗。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng )辦。
君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng )新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括19個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及抗感染疾病。君實(shí)生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實(shí)生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國內首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗，用本土創(chuàng )新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方微信：君實(shí)生物
