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企訊 | 亞虹醫藥獲得APL-1702用于治療宮頸癌前病變國際多中心三期臨床試驗批準通知書(shū)

中國上海,2020年7月8日 - 亞虹醫藥科技有限公司(“亞虹醫藥”),一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng )新藥研發(fā)公司,今天宣布其用于非手術(shù)治療宮頸癌前病變的光動(dòng)力藥械組合產(chǎn)品APL-1702(Cevira?)的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。



“APL-1702獲得國家藥監局的臨床試驗批準通知書(shū),對公司在所專(zhuān)注的泌尿生殖領(lǐng)域扎根布局具有里程碑意義”,亞虹醫藥首席運營(yíng)官兼APL-1702項目負責人莊承鋒博士表示?!爱斍坝g婦女對能夠保留宮頸功能的療法有很高的治療需求。APL-1702有望成為全球首個(gè)非手術(shù)廣譜治療宮頸癌前病變的產(chǎn)品,并填補這一重要且未被滿(mǎn)足的醫學(xué)需求,為廣大女性患者帶來(lái)福音?!?/span>


除中國外,亞虹醫藥已經(jīng)在美國和德國、羅馬尼亞、匈牙利、俄羅斯、烏克蘭等歐洲國家同步啟動(dòng)該國際注冊臨床試驗,其結果將用于支持中國、美國、歐盟及其他國家的注冊申請。


關(guān)于子宮頸癌前病變

高級別子宮頸鱗狀上皮病變(HSIL)是一種由持續的人乳頭瘤病毒感染引起的癌前病變,是一種高度流行的性傳播疾病,每年導致約1000萬(wàn)例高級別病變和50萬(wàn)例以上的宮頸癌新發(fā)病例。在中國,每年大約有2%的女性感染高級別子宮頸鱗狀上皮病變。


當前,這些患者的標準治療手段是手術(shù)治療,最常見(jiàn)的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)(LEEP/LLETZ)和冷刀錐形切除術(shù) (CKC),但這些手術(shù)治療方法都會(huì )產(chǎn)生不良反應,包括出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷,進(jìn)而引起一系列生育功能方面的不良反應(如早產(chǎn)、流產(chǎn)等)。


關(guān)于A(yíng)PL-1702 (Cevira?)

APL-1702 (Cevira?) 是一種光動(dòng)力學(xué)藥物器械組合產(chǎn)品,基于光動(dòng)力學(xué)原理,將光敏劑與特定波長(cháng)的光激活相結合,產(chǎn)生治療作用。目標是用于治療18歲及以上組織病理學(xué)確診為宮頸高級別鱗狀上皮內病變 (HSIL) 的患者,包括所有的HPV病毒亞型。


APL-1702很容易由婦科醫生置于子宮頸上,并且在治療結束后能被患者自行取出,治療期間不會(huì )影響患者的日?;顒?dòng)。通常,患者僅需要接受一至兩次APL-1702的治療。APL-1702這一突破性產(chǎn)品,將給中國以及全球患者提供一個(gè)新的治療選擇,讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用,特別是避免手術(shù)對未來(lái)生育功能的影響。


APL-1702 (Cevira?) 還榮獲了享有國際聲譽(yù)的Fierce生命科學(xué)創(chuàng )新獎2019年度最佳醫療器械創(chuàng )新獎。迄今為止,在治療宮頸癌前病變領(lǐng)域,全球尚未批準過(guò)非手術(shù)治療產(chǎn)品。


關(guān)于亞虹醫藥

亞虹醫藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫藥城,立志成為以創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品為驅動(dòng)、聚焦泌尿生殖系統的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。亞虹醫藥堅持以自主研發(fā)為主,對外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式,迅速在專(zhuān)注領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值,同時(shí)擁有獨特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺。另外,亞虹還引入已在海外處于后期開(kāi)發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國市場(chǎng),提升專(zhuān)注領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)多元化和協(xié)同性,快速建立國內市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位。