此I期臨床研究將評估兩種佐劑系統：葛蘭素史克（GSK；倫敦證券交易所）的預防疾病大流行疫苗佐劑系統以及美國Dynavax公司（納斯達克代碼：DVAX）的CpG 1018佐劑聯(lián)合鋁佐劑。三葉草此前已宣布分別與葛蘭素史克和Dynavax開(kāi)展新冠疫苗的研究合作。在一些疫苗中使用佐劑能增強免疫應答，從而產(chǎn)生比單獨使用疫苗更強、更持久的免疫力。尤其是在疫情大流行的情形下，佐劑的使用尤為重要，因為它可以減少每劑疫苗所需的抗原量，從而能夠讓更多的人獲得疫苗的保護?；谝炎C明的SCB-2019與佐劑連用能夠在多種動(dòng)物模型中誘導中和抗體產(chǎn)生的臨床前研究結果，三葉草生物與葛蘭素史克及Dynavax的合作已擴大到包括向三葉草提供臨床研究所需的佐劑。
此1期臨床試驗是一項隨機雙盲及安慰劑對照研究，旨在評估SCB-2019在多個(gè)劑量水平下的安全性，反應原性和免疫原性。每個(gè)SCB-2019劑量均會(huì )評估其在使用和不使用佐劑情況下的結果。該臨床研究在澳大利亞珀斯的Linear臨床研究組織（Linear Clinical Research）進(jìn)行，將招募大約150名健康志愿者（90名成年志愿者和60名老年志愿者）。該臨床研究和三葉草生物的“S-三聚體”新冠疫苗項目均受到CEPI（流行病防范創(chuàng )新聯(lián)盟）的資助和支持。
三葉草生物首席執行官和“S-三聚體”疫苗聯(lián)合發(fā)明人梁果先生表示：“我們很高興我們的新冠候選疫苗今天實(shí)現了這個(gè)重大的里程碑。至從今年1月下旬以來(lái)，三葉草生物的整個(gè)團隊和我們在世界各地的合作者一直不分晝夜地致力于研究與開(kāi)發(fā)這一對全球十分重要的新冠疫苗項目。三葉草生物比以往任何時(shí)候都更加專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)一種安全、有效和可及的新冠疫苗，并且我們相信該疫苗的生產(chǎn)規模將足以左右疫情全球大流行的進(jìn)程?！?/span>
三葉草生物創(chuàng )始人，董事長(cháng)和蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag?）專(zhuān)利技術(shù)發(fā)明人梁朋博士補充道：“向全世界生產(chǎn)和提供既安全又有效的新冠疫苗是三葉草生物清晰的奮斗目標，本次1期臨床試驗的開(kāi)展無(wú)疑使我們向這個(gè)目標又邁進(jìn)了一步。作為一家總部位于中國的創(chuàng )新型生物制藥公司，三葉草生物為能夠在最短時(shí)間內將我們“S-三聚體”重組蛋白亞基新冠疫苗推進(jìn)到人體臨床階段感到驕傲，這是全球共同面對人類(lèi)公敵SARS-CoV-2所進(jìn)行的密切疫苗研發(fā)合作的階段性成果。”
2020年初，在新型冠狀病毒的基因組核酸序列公布后的第一時(shí)間，三葉草生物即完成了病毒抗原S基因的合成，并采用其獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)和基因重組的方法構建了?“S-三聚體”?重組蛋白疫苗基因表達載體，?通過(guò)轉染使所構建的基因序列在哺乳動(dòng)物細胞內表達、進(jìn)而純化與冠狀病毒天然表面抗原S蛋白構象高度相似的共價(jià)三聚體融合蛋白重組抗原?“S-三聚體”?蛋白亞基疫苗。這一系列技術(shù)上的突破意味著(zhù)作為擁有中國最大規模cGMP大分子生物制藥產(chǎn)能之一的三葉草生物將有望迅速擴大產(chǎn)能，大批量生產(chǎn)新冠疫苗。
關(guān)于三葉草生物制藥
三葉草生物是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來(lái)獲得的資金總額已超過(guò)2億美元（15億元人民幣）。三葉草生物采用其獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)平臺，研發(fā)三聚體化依賴(lài)性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規模生產(chǎn)。?
欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com。
關(guān)于Trimer-Tag??（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)平臺
Trimer-Tag?是一個(gè)創(chuàng )新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺，用其能夠構建任意一種分泌性的共價(jià)三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點(diǎn)和和信號通路都依賴(lài)于蛋白質(zhì)三聚體化結構，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責進(jìn)入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag?專(zhuān)利技術(shù)，構建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無(wú)成藥性的信號通路及藥物靶點(diǎn)。
關(guān)于“S-三聚體”新型冠狀病毒疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚體亞基疫苗候選物，并且采用三葉草獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專(zhuān)利技術(shù)。與艾滋病毒、?呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類(lèi)似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結構，病毒通過(guò)其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細胞表面ACE2受體結合，從而進(jìn)入人體細胞，使其成為疫苗開(kāi)發(fā)的主要目標抗原?！癝-三聚體”具有與天然新冠病毒表面S蛋白三聚體?高度相似的構象，并可通過(guò)哺乳動(dòng)物細胞培養進(jìn)行快速表達?。
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