近日，亞盛醫藥宣布，其在研1類(lèi)新藥APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎（CHB）的2期臨床研究已經(jīng)在中國完成首例患者給藥。值得一提的是，APG-1387是中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑。而此次該藥取得新進(jìn)展是針對在全球范圍均存在巨大未竟需求的慢性乙型肝炎。
APG-1387是亞盛醫藥自主設計開(kāi)發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權的新一代IAP高效特異性抑制劑，主要通過(guò)模擬內源性SMAC（second mitochondria derived activator of Caspase）分子降解IAPs來(lái)誘導和加速細胞凋亡的進(jìn)程。根據公告，該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)適應癥包括慢性乙肝、胰腺癌等實(shí)體瘤。此次完成首例患者給藥的是一項國際多中心、開(kāi)放性的2期臨床研究，旨在評估APG-1387聯(lián)合恩替卡韋用于初治或經(jīng)治慢性乙型肝炎患者的療效和安全性，并計劃全球多國共入組104例患者。
在慢性HBV感染過(guò)程中，HBV本身或炎癥因子可能通過(guò)促進(jìn)肝細胞cIAPs分子的表達，抑制細胞免疫介導的凋亡效應，促進(jìn)感染肝細胞的存活，導致感染持續存在。在此前的研究中，已證實(shí)APG-1387對不同模型慢性HBV感染的抑制作用和清除作用。
乙肝病毒是世界上最常見(jiàn)的嚴重肝臟感染。根據世界衛生組織（WHO）的估計，全世界有超過(guò)2.92億慢性乙肝患者。它每年導致超過(guò)80萬(wàn)患者的死亡。HBV同時(shí)是導致肝癌的首要原因，而肝癌是世界上導致癌癥死亡的第二大因素。
中華醫學(xué)會(huì )感染病學(xué)分會(huì )前任主任委員、南方醫科大學(xué)南方醫院肝病中心主任侯金林教授表示：“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能有效的抑制病毒復制，但臨床治愈率（即HBsAg消失）很低。因此，大多數乙肝患者需要長(cháng)期使用抗病毒藥物。APG-1387的作用機制為治療慢性乙型肝炎提供了新的治療思路，具有清除患者體內HBV感染的潛力?！?/span>
▲APG-1387在中國臨床研究一覽（截圖來(lái)源：www.chinadrugtrials.org）
根據公告，亞盛醫藥正在全球范圍內開(kāi)發(fā)APG-1387，目前已在中國和澳大利亞完成針對實(shí)體瘤的臨床1期劑量爬坡試驗，正在美國開(kāi)展與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的1b/2期臨床試驗。今年2月，該產(chǎn)品獲批啟動(dòng)與紫杉醇和吉西他濱聯(lián)用治療晚期胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
我們祝賀亞盛醫藥IAP抑制劑聯(lián)合療法治療慢性乙型肝炎的臨床研究完成首例患者給藥，希望這項研究能夠得以順利開(kāi)展，早日為廣大乙肝患者帶來(lái)新的治療選擇。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。參考資料：
[1]亞盛醫藥IAP抑制劑APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的II期臨床研究完成首例患者給藥. Retrieved June 17, 2020, from?亞盛醫藥官微[2]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved June 16, 2020, from?http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#