這是公司的一個(gè)非常有意義的里程碑。越洋醫藥以此緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、人體試驗、注冊申報為手段，在實(shí)戰條件下檢閱了制劑、分析研發(fā)團隊實(shí)施QbD的能力，注冊團隊執行SbR的能力，物資部采購符合中美法規資質(zhì)原輔料包裝材料的能力，臨床事務(wù)團隊協(xié)調臨床機構開(kāi)展人體試驗的能力，以及公司合規、質(zhì)量保證和商務(wù)團隊協(xié)調CMO等各方面的綜合能力。美國FDA僅經(jīng)過(guò)一輪審評，便向越洋醫藥頒發(fā)了生產(chǎn)批件，這是對越洋醫藥的產(chǎn)品質(zhì)量及注冊申報水平的高度認可。此緩控釋產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、申報直到迅速獲批的試航演習，讓越洋醫藥對在早已謀定的505(b)(2)新藥的領(lǐng)域里揚帆遠航抱有更加堅定的信心。

越洋醫藥在此感謝此項目的合作方的密切配合，尤其感謝長(cháng)期以來(lái)中國醫藥城和廣州開(kāi)發(fā)區的關(guān)心和支持，感謝越洋醫藥股東們的全力支持和資金保障，感謝國家科技部的科技重大專(zhuān)項課題的支持。

關(guān)于越洋醫藥

越洋醫藥成立于2011年12月，總部坐落于廣州，在泰州和美國圣地亞哥擁有全資子公司。公司由聞曉光博士創(chuàng )辦，現擁有多名全職歐美海歸博士（包括2名國家級特聘專(zhuān)家）的核心高管團隊，是國務(wù)院僑辦“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng )業(yè)團隊”。越洋醫藥是一家以特色平臺技術(shù)為核心、以滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足的需求為驅動(dòng)力的國際化改良型新藥研發(fā)公司。主營(yíng)業(yè)務(wù)是針對尚未被滿(mǎn)足的臨床需求，應用自主創(chuàng )新和通用緩控釋平臺技術(shù)，開(kāi)發(fā)適應美國NDA （under 505(b)(2)）、中國新藥（化藥2類(lèi)）及全球市場(chǎng)的新藥。

公司在固體口服緩控釋產(chǎn)品這一細分領(lǐng)域深耕細作，現已取得重要進(jìn)展：（1）多個(gè)自主創(chuàng )新專(zhuān)有技術(shù)和通用技術(shù)已通過(guò)人體試驗驗證，獲得的預期的人體試驗結果大大釋放了藥物開(kāi)發(fā)的主要風(fēng)險；（2）已獲得8個(gè)新藥臨床試驗許可，其中6個(gè)美國新藥臨床試驗許可（IND），1個(gè)中國新藥臨床試驗許可和1個(gè)中國臺灣新藥臨床試驗許可；（3）已完成8個(gè)新藥的人體藥動(dòng)學(xué)研究；（4）已完成3個(gè)緩控釋產(chǎn)品的中美上市許可申報，其中1個(gè)已于2020年6月11日在美國獲批上市銷(xiāo)售；（5）自主創(chuàng )新的緩控釋技術(shù)和產(chǎn)品獲得12項發(fā)明專(zhuān)利國內外授權（中國、美國、日本、歐盟多個(gè)國家和地區）；（6）獨立申報獲得2項國家科技重大專(zhuān)項課題支持；截止目前，公司是獲得國家局審評中心2.2類(lèi)緩控釋新藥臨床批件6家公司之一（包括恒瑞、恩華等）；是行業(yè)分析機構向業(yè)界推薦的兩家改良型新藥公司之一。