EGFR野生型約占NSCLC患者的70-85%，其二/三線(xiàn)治療仍然是臨床未被滿(mǎn)足的重大需求之一。目前PD-1抗體或單藥化療（如：培美曲塞或多西他賽）是該階段EGFR野生型NSCLC的主要治療手段。在一項II期臨床試驗中，與多西他賽單藥標準治療相比，普那布林+多西他賽聯(lián)合治療顯示出明確的臨床療效（ORR 18.4% vs. 10.5%，DOR 12.7 個(gè)月vs. 1個(gè)月）和中位OS獲益（11.3個(gè)月 vs. 6.7個(gè)月）（肺部有可測量病灶的子集中進(jìn)行的回顧性分析）。最重要的是，在該研究中，聯(lián)合治療組相比單藥組發(fā)生4級中性粒細胞減少癥的患者從33.8%降至5%以下（p<0.0003）。因此，與多西他賽單藥治療相比，普那布林+多西他賽聯(lián)合協(xié)同增效明顯，可明顯提高抗癌療效，同時(shí)普那布林對化療引起的骨髓抑制具有很好的保護作用。
“Dublin-3研究旨在量化普那布林的免疫增強作用，”BeyondSpring首席醫學(xué)官兼研發(fā)部執行副總裁Ramon Mohanlal博士說(shuō)?！拔覀冞x擇肺部病灶可測量（根據RECIST 1.1）的腫瘤患者人群進(jìn)行前瞻性試驗，該類(lèi)人群的腫瘤負荷更高，且在II期分析中獲得了令人振奮的結果。該人群（占EGFR野生型NSCLC患者的70%以上）產(chǎn)生了新的亞克隆，其更有可能攜帶可刺激免疫系統的抗原（Mohanlal, ESMO 2019；Mohanlal, IASLC/World Conference on Lung Cancer, 2019）。在第二次中期數據集審查后，DSMB的批準令人備受鼓舞；我們可繼續進(jìn)行該試驗，無(wú)需進(jìn)行任何修改?！?/span>
“由于當前COVID-19大流行，感染該病毒的肺癌患者死亡率達55%1。這一人群本身已面臨極高的死亡風(fēng)險，而COVID-19大流行從另一角度證明該人群需要額外的治療方案，”BeyondSpring的CEO兼聯(lián)合創(chuàng )始人Lan Huang博士補充道?！捌漳遣剂?多西他賽聯(lián)合治療有望在延長(cháng)患者生存期和減少與多西他賽相關(guān)的重度中性粒細胞減少癥方面提供有利的獲益和風(fēng)險數據?！?/span>Mehta V et al., Cancer Discovery May 1, 2020 online; DOI: 10.1158/2159-8290.CD-20-0516.
關(guān)于BeyondSpring
BeyondSpring是一家全球性的臨床階段生物制藥公司，專(zhuān)注于研發(fā)新型腫瘤免疫抗癌療法。BeyondSpring的首創(chuàng )新藥普那布林（主要產(chǎn)品）是一種免疫和干細胞調節劑，目前正在III期全球臨床試驗中評價(jià)其作為直接抗癌藥治療非小細胞肺癌（NSCLC）的效果，還在兩項III期臨床項目用于預防化療誘導的中性粒細胞減少癥（CIN）。BeyondSpring擁有強大的研發(fā)能力和穩定的產(chǎn)品管線(xiàn)，除普那布林外，還有三種免疫腫瘤學(xué)藥物和使用泛素化降解途徑構建的藥物發(fā)現平臺。公司擁有一支經(jīng)驗豐富的管理團隊，具有多年的藥物全球上市經(jīng)驗。BeyondSpring總部設于紐約市。
關(guān)于普那布林
BeyondSpring的主干產(chǎn)品普那布林是一種差異化免疫和干細胞調節劑。普那布林目前正處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段，用以延長(cháng)癌癥患者的總生存期，并緩解化療誘導的中性粒細胞減少癥（CIN）。普那布林的持久抗癌獲益與其對抗原呈遞細胞（APC）的強效誘導作用（誘導樹(shù)突狀細胞成熟）和T細胞活化作用（Chem和cell Reports, 2019）相關(guān)。普那布林的CIN數據突顯了其增加小鼠造血干/祖細胞（HSPC）或Lin-/cKit+/Sca1+（LSK）細胞數量的能力。對HSPC的作用可以解釋普那布林為何不僅能快速治療CIN，還可減少化療誘導的血小板減少癥并增加患者循環(huán)中的CD34+細胞。
關(guān)于Dublin-3 NSCLC III期研究（研究103）
Dublin-3 NSCLC是一項在含鉑雙藥一線(xiàn)治療無(wú)效且攜帶野生型表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的二/三線(xiàn)NSCLC患者中對比普那布林和多西他賽聯(lián)合治療組與多西他賽單藥組（1:1隨機化）的全球III期、隨機、對照臨床試驗。兩組均在每個(gè)周期（21天）的第1天接受75 mg/m2多西他賽。在每個(gè)周期的第1天（多西他賽給藥后1小時(shí)）和第8天給予30 mg/m2普那布林。到目前為止，已入組超過(guò)500例患者。
重要的入選標準包括中心實(shí)驗室評價(jià)顯示患者具有可測量的肺部病灶（RECIST 1.1定義）。該研究按PD-1/PD-L1抗體治療無(wú)效患者與未接受過(guò)PD-1/PD-L1抗體治療的患者進(jìn)行了分層。研究的主要終點(diǎn)為總生存期，次要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DOR）、4級中性粒細胞減少癥和生活質(zhì)量。
當前的EGFR野生型NSCLC患者的現有二線(xiàn)標準治療主要治療包括：多西他賽、培美曲塞、PD-1抗體單藥治療，中位生存期約為8-12個(gè)月。
Garassino MC et al.Lancet Oncol.2013 Sep;14(10):981-8
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關(guān)于前瞻性聲明的警示說(shuō)明
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