此項研究入選的患者皆為經(jīng)標準抗腫瘤治療以后出現復發(fā)，或無(wú)法接受標準治療的晚期實(shí)體瘤的中國患者，且這些患者既往從未接受過(guò)靶向作用 PD(L)-1 的藥物治療。在開(kāi)始給藥之前，患者至少已接受過(guò)二線(xiàn)治療方案。
研究者報告稱(chēng)，截至本新聞稿發(fā)布時(shí)，患者對藥物應答持久，其中一例患者緩解持續了 12 個(gè)月以上。該數據已在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì ) (ASCO) 線(xiàn)上科學(xué)項目中以摘要 (#e15011) 形式發(fā)布。
此項研究的首席研究者，北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授表示：
“盡管近年來(lái)通過(guò)免疫療法治療實(shí)體瘤取得了顯著(zhù)進(jìn)展，但為患者提供應答更強、耐受更好的替代藥物仍然至關(guān)重要。MSB2311 在已經(jīng)歷過(guò)多種治療方案的患者中觀(guān)察到的初步結果表明，這種研究性腫瘤再循環(huán)免疫療法值得進(jìn)行進(jìn)一步的研究”。
此項研究分為兩個(gè)部分：劑量爬坡（第一部分）和劑量擴張（第二部分）。研究結果顯示，接受 MSB2311各劑量組（3mg/kg-20mg/kg，每三周給藥一次）的實(shí)體瘤患者 (n=18) 出現持續應答。在劑量為 20mg/kg 時(shí) (n=12)，客觀(guān)緩解率 (ORR) 為 33%，應答強烈且持久。截至數據分析點(diǎn)，有 75％ 的患者仍在持續接受治療且持續緩解。另外，對 10mg/kg，每?jì)芍芙o藥一次的替代給藥方案的擴展研究正在進(jìn)行中。除此之外，研究者還對 6 例血液系統惡性腫瘤患者（3 例T細胞淋巴瘤和3例B細胞淋巴瘤）在 20mg/kg 的劑量進(jìn)行了研究，3 例 T 細胞淋巴瘤患者中的有 1 例為部分緩解，持續 6 周。
創(chuàng )勝集團臨床研究全球負責人、高級副總裁黃英杰博士表示：“大量已接受過(guò)治療的實(shí)體瘤患者對 MSB2311 的初始療效應答令我們感到鼓舞。MSB2311 是我們的創(chuàng )新抗體藥的一個(gè)例子，我們希望能夠利用我們的抗體工程的專(zhuān)業(yè)知識來(lái)為患者提供具有潛力的治療新選擇?！?/span>
在此項 I 期臨床研究中，沒(méi)有觀(guān)察到劑量限制性毒性 (DLT)，也沒(méi)有獲得最大耐受劑量 (MTD)。最常見(jiàn)的治療期間出現的不良事件 (TEAE) (>10%) 包括貧血、甲狀腺功能減退、高血糖、高三酸甘油脂血癥、惡心、嘔吐、乏力、全身乏力、發(fā)熱和咳嗽。