個(gè)人簡(jiǎn)介：

賈博士是約翰霍普金斯大學(xué)生物科學(xué)法規事物碩士，埃默里大學(xué)微生物分子與分子遺傳學(xué)博士，在此之前她在北京大學(xué)醫學(xué)院獲得了醫學(xué)學(xué)士學(xué)位。賈博士在生物藥物開(kāi)發(fā)和監管審查方面擁有20年的綜合經(jīng)驗。賈博士從1999年至2009年在生物制藥公司（Pfizer, AbbVie和PDL BioPharma）從事單克隆抗體的工程、人源化、親和力成熟、表達和純化工作長(cháng)達十年。她國際上有幾項抗體人源化專(zhuān)利。此外，她還專(zhuān)門(mén)從事高抗體生產(chǎn)細胞系的生產(chǎn)，在該領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識得到公認。她曾在PDL BioPharma、Facet Biotech（由艾伯維#AbbVie收購）和輝瑞公司擔任抗體開(kāi)發(fā)項目的團隊領(lǐng)導人。在2009年至2015年在美國FDA期間，賈博士是評估生物制品的全職CMC評審員，評審項目包括抗體片段、融合蛋白、抗體藥物偶連物、聯(lián)合用藥產(chǎn)品, 雙抗, 單域抗體和放射性標記的抗體。她進(jìn)行了大量的新藥研究申請（IND）的評審，一些生物制品許可（BLA）的評審（包括后審批審查），以及美國和國際cGMP預審批檢查（PAIs）。她的專(zhuān)長(cháng)是新型蛋白質(zhì)、 抗體和生物仿制品的評審。賈博士也是FDA在突破性治療政策發(fā)展方面的重要成 員，對于快速通道的法規要求和突破性要求，如何通過(guò)快速途徑開(kāi)發(fā)藥物都非常熟悉。

公司簡(jiǎn)介：

DataRevive 德瑞達是在中美一流的法規顧問(wèn)咨詢(xún)公司，也是橫跨中美兩國專(zhuān)業(yè)從事國際醫藥開(kāi)發(fā)與注冊的先鋒團隊。公司由資深exFDA CMC和臨床專(zhuān)家組成. 幫助多個(gè)國際客戶(hù)成功上市申報. 公司擁有國際水準 cGMP核查團隊, 和龐大的醫療器械申報申報團隊. 提供法規一站式咨詢(xún)服務(wù).#公司客戶(hù)有中國，美國、歐洲、日本和其他亞洲國家和地區的生物及化學(xué)制藥廠(chǎng)商和金融投資機構。目前客戶(hù)包括中國境內醫藥企業(yè)百余家，我們精于大小分子新藥的美國申報, 尤其難度較高的大分子生物制品的美國申報，包括相關(guān)的法規事務(wù)，生物大分子制品CMC、臨床和非臨床設計。我們的幾位核心顧問(wèn)均在FDA和相關(guān)行業(yè)中工作了20年以上， 在藥物研發(fā)和開(kāi)發(fā)方面擁有非常豐富的經(jīng)驗。公司總部位于馬里蘭州歷史悠久的波多馬克市, 在波士頓， 北加州, 愛(ài)爾蘭, 都有分部。

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