個(gè)人簡(jiǎn)介：

從美國留學(xué)歸來(lái)的何明先生，有著(zhù)在醫藥工業(yè)界工作25年的實(shí)踐經(jīng)驗，過(guò)去的10年中將歐美制藥、生物藥、醫療器械領(lǐng)域的最新的質(zhì)量管理的理念引入到中國的實(shí)踐中。他在美國曾為莫沙東，先靈寶雅，安進(jìn)等跨國制藥企業(yè)提供GxP的咨詢(xún)服務(wù)。他是質(zhì)量保證，確認/驗證，分析實(shí)驗室，計算機/IT等領(lǐng)域的專(zhuān)家。他精通于FDA/EMEA/ICH規范，并熟練地將其應用于原料藥，口服制劑，無(wú)菌工藝等產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中。他曾為雅培，藥明康德等公司長(cháng)期以顧問(wèn)身份擔當質(zhì)量負責人。

公司簡(jiǎn)介：

何明先生作為創(chuàng )始人和總經(jīng)理的蘇州信樂(lè )美醫藥科技服務(wù)有限公司，是一家外包服務(wù)型的咨詢(xún)公司，致力于為醫藥、生物技術(shù)和醫療器械行業(yè)的客戶(hù)提供全面的質(zhì)量管理，藥政法規，以及GxP驗證等多項服務(wù)，為全國、全球的客戶(hù)提供符合中國藥監局、美國藥監局、和歐盟 GxP要求的合規化服務(wù)。公司的業(yè)務(wù)包括作為第三方對客戶(hù)的供應商、承包商、合同商進(jìn)行質(zhì)量審計，為客戶(hù)建立或提高GxP質(zhì)量體系，在策略高度或執行層面，經(jīng)過(guò)對系統的差距分析，識別風(fēng)險并集中資源進(jìn)行改善提高。對于供應商的管理，不僅是在初始的盡調挑選過(guò)程中進(jìn)行審計，更是在持續運營(yíng)中加以監督。信樂(lè )美也可以為客戶(hù)員工提供各種題材的培訓。為滿(mǎn)足GMP要求信樂(lè )美可以為客戶(hù)的新建廠(chǎng)房提供廠(chǎng)房設施及設備的驗證，包括潔凈室、空調系統、純水系統及各種生產(chǎn)設備。信樂(lè )美還可以針對性的提供計算機系統驗證、數據完整性的提高及執行等。信樂(lè )美公司已為輝瑞，禮來(lái)，雅培，諾華, 默克等國際公司成功完成多項質(zhì)量相關(guān)的項目，并幫助國內中小公司建立并提高質(zhì)量管理系統。公司提供過(guò)服務(wù)的蘇州愛(ài)美津，武漢普克等公司都順利地完成了CFDA和FDA的審查。信樂(lè )美作為第三方成功的為江蘇省首家MAH公司開(kāi)拓藥業(yè)完成了質(zhì)量體系建立并對受托方進(jìn)行持續性的管理。

公司官網(wǎng)：http://www.xinlemei.com/