近日，開(kāi)原泓博收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀原料藥的歐洲藥典適用性認證證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)”）,證書(shū)編號：CEP 2022-084 - Rev 00。這標志著(zhù)公司左卡尼汀原料藥正式通過(guò)歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫藥市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，是公司發(fā)展歷程中又一個(gè)重要的里程碑。
左卡尼汀是哺乳動(dòng)物能量代謝中必需的體內天然物質(zhì)，其主要功能是促進(jìn)脂類(lèi)代謝。它既能將長(cháng)鏈脂肪酸帶進(jìn)線(xiàn)粒體基質(zhì)，并促進(jìn)其氧化分解，為細胞提供能量，又能將線(xiàn)粒體內產(chǎn)生的短鏈脂?；敵?。本品的補充可緩解其因體內缺乏引起的脂肪代謝紊亂、骨骼肌和心肌等組織的功能障礙。
開(kāi)原泓博于2022年10月向EDQM遞交了左卡尼汀原料藥CEP申請，不斷加強研發(fā)投入，輸入研發(fā)動(dòng)力，提升質(zhì)量體系，持續創(chuàng )新打造佳績(jì)。
本次左卡尼汀原料藥的注冊獲批，標志著(zhù)公司左卡尼汀產(chǎn)品擁有領(lǐng)先的工藝技術(shù)和國際領(lǐng)先水平的質(zhì)量體系，該原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認CEP 證書(shū)的其他市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國外市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。這不僅提升了我司的核心競爭力，而且為產(chǎn)品持續進(jìn)軍高端市場(chǎng)打下堅實(shí)基礎，實(shí)現國際化的新跨越。
關(guān)于泓博智源(開(kāi)原)藥業(yè)有限公司
泓博智源(開(kāi)原)藥業(yè)有限公司成立于2008年，位于遼寧省開(kāi)原市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區，占地面積 60,000m，擁有GMP生產(chǎn)線(xiàn)。服務(wù)國內外制藥企業(yè)，提供端到端的API開(kāi)發(fā)和制造服務(wù)，包括化學(xué)合成路線(xiàn)選擇、工藝優(yōu)化、放大工藝研究等服務(wù)，可承接公斤級到噸位規模的CDMO定制生產(chǎn)。自有原料藥品種替格瑞洛、左卡尼汀、奧拉西坦、帕拉米韋出口世界各國，擁有完善的生產(chǎn)和銷(xiāo)售體系。