近日，希格生科(深圳)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“希格生科")宣布，其自主研發(fā)的全球首款用于治療彌漫性胃癌及其他晚期實(shí)體瘤的靶向藥SIGX1094，比預計時(shí)間提前三周獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準臨床，體現了國家藥監局對于急需的未滿(mǎn)足的臨床需求的創(chuàng )新藥加速審批力度，標志著(zhù)SIGX1094將在中國和美國啟動(dòng)臨床試驗，為全球患者帶來(lái)新的治療希望。
SIGX1094此前在今年6月底獲得美國FDA的IND批件，是全球首款整合類(lèi)器官疾病模型與AI研發(fā)出的一類(lèi)創(chuàng )新靶向藥。獲得NMPA的IND申請對于SIGX1094在中國市場(chǎng)的臨床試驗具有重要意義，不僅因為中國擁有龐大的患者群體，還因為其在臨床試驗的性?xún)r(jià)比和高效的執行效率的優(yōu)勢將顯著(zhù)加速SIGX1094的全球上市步伐。
希格生科計劃在中國和美國同步開(kāi)展多中心、開(kāi)放標簽、劑量遞增和擴展的臨床試驗，以評估SIGX1094在彌漫性胃癌及其他晚期實(shí)體瘤（如卵巢癌，乳腺癌和胰腺癌）中的安全性和療效。這將為SIGX1094的全球商業(yè)化打下堅實(shí)基礎，并推動(dòng)其在全球范圍內的廣泛應用。
SIGX1094獲得FDA和NMPA的快速審評通過(guò)，凸顯了希格生科整合類(lèi)器官疾病模型與AI技術(shù)賦能創(chuàng )新藥物研發(fā)的優(yōu)越性。從新靶點(diǎn)的發(fā)現到中美兩國IND獲批，希格生科僅用了三年多的時(shí)間，這與傳統藥物研發(fā)周期相比，顯著(zhù)提高了新藥研發(fā)的效率。SIGX1094在彌漫性胃癌以及晚期腹水的臨床前模型中表現出顯著(zhù)的治療潛力，并在卵巢癌、三陰性乳腺癌及胰腺癌等惡性轉移性癌癥的治療中展現出優(yōu)異效果。隨著(zhù)中美兩地臨床試驗的推進(jìn)，SIGX1094有望成為胃癌等抗癌藥物市場(chǎng)的重要力量，解決彌漫性胃癌無(wú)有效治療方法空白的局面，為患者提供更加安全、有效的治療選項。
SIGX1094是希格生科自主研發(fā)的針對FAK（Focal Adhesion Kinase）的靶向藥物，該針對彌漫性胃癌的有效靶點(diǎn)由公司創(chuàng )始人兼CEO張海生博士在2020年發(fā)現并以第一作者發(fā)表于Cancer Discovery。SIGX1094在臨床前，體外和體內試驗中展示出對彌漫性胃癌及其他惡性腫瘤的顯著(zhù)療效, 并具有不錯的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。目前該藥物已獲美國FDA和中國NMPA的IND批件，即將在中美開(kāi)展臨床試驗。
希格生科是國內首家基于類(lèi)器官疾病模型+AI的癌癥創(chuàng )新靶向藥研發(fā)公司。其最初創(chuàng )立于哈佛大學(xué)校園，于2020年落地深圳，并在一年內完成了近1.5億元的天使輪融資。希格不僅是Signet的音譯，而且秉承“希冀滿(mǎn)懷，格物致知”的愿景，利用接近病人基因組學(xué)特征的類(lèi)器官疾病模型在藥效評價(jià)及新靶點(diǎn)發(fā)現中的關(guān)鍵作用，結合AI人工智能篩選、合成和優(yōu)化小分子化合物，開(kāi)發(fā)first-in-class創(chuàng )新靶向藥。目前公司具有三條藥物管線(xiàn)，首條管線(xiàn)開(kāi)發(fā)全球首款彌漫性胃癌靶向藥，目前已進(jìn)入一期臨床階段。公司具有1200㎡研發(fā)場(chǎng)地，500㎡實(shí)驗動(dòng)物房場(chǎng)地。希格生科的疾病模型平臺不僅服務(wù)于自身藥物管線(xiàn)，也積極賦能大藥企進(jìn)行新藥研發(fā)，助力更多創(chuàng )新藥的誕生。