近日，知易生物的治療用生物制品1類(lèi)新藥SK08活菌散，用于兒童腹瀉的適應證獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗許可。
病毒感染引起兒童急性腹瀉在5歲以下兒童中高發(fā)，其導致的嚴重嘔吐和腹瀉可引起脫水、休克、酸中毒和電解質(zhì)紊亂，如未得到及時(shí)有效的治療甚至可能導致死亡。目前尚無(wú)特效的抗病毒藥物，臨床多遵循預防和糾正脫水、維持電解質(zhì)和酸堿平衡、防治并發(fā)癥的原則治療。研究顯示，SK08可增強腸屏障功能和調控抗病毒免疫，有效改善輪狀病毒感染的乳鼠的腹瀉嚴重程度，縮短腹瀉時(shí)間，降低腸道病毒載量和陽(yáng)性率。
本次批準進(jìn)入臨床，是中國活體生物藥品種進(jìn)入兒童用藥的一個(gè)新突破。兒童用藥是全球共性問(wèn)題，也是難題。我國0-14歲兒童超2.5億人，對兒童健康的關(guān)注和需求日益增長(cháng)，兒童用藥市場(chǎng)亟待進(jìn)一步挖掘。國家正積極采取一系列措施，鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng )新，保障兒童用藥安全。?
知易原研的SK08是國際上首次基于Bacteroides fragilis開(kāi)發(fā)的活體生物藥，有多個(gè)適應癥批準臨床，包括IBS、UC和聯(lián)合抗PD-1/L1單抗治療晚期實(shí)體瘤，其中針對腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的III期臨床正在進(jìn)行中。
知易生物是一家立足中國、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，是中國活體生物藥（Live biotherapeutic products，LBPs）的領(lǐng)跑者，擁有完整的從菌株發(fā)現到LBP開(kāi)發(fā)的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化平臺，實(shí)現了中國首個(gè)采用新一代益生菌（Next-generation probiotics, NGPs）的LBP藥物進(jìn)入臨床與III期、FDA首次批準基于Bacteroides fragilis的LBP進(jìn)入臨床、中國首次批準LBP用于腫瘤治療的注冊性臨床研究等行業(yè)重大里程碑。公司建有廣東省活體生物藥工程技術(shù)研究中心，獲 “廣州市創(chuàng )新領(lǐng)軍團隊”、廣東省“專(zhuān)精特新中小企業(yè)”等榮譽(yù)。公司已完成了超4億元融資，投資機構包括國投創(chuàng )業(yè)、清控金信、深創(chuàng )投、粵科金融、韓投伙伴KIP、石藥基金、廣州開(kāi)發(fā)區基金等國內外知名機構。