近日，啟德醫藥宣布，其自主開(kāi)發(fā)的新一代HER2 ADC GQ1005獲CDE批準開(kāi)展III期臨床研究，用于治療HER2陽(yáng)性不可手術(shù)切除/轉移性乳腺癌。

GQ1005是啟德醫藥基于獨創(chuàng )的酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)（iLDC）開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的創(chuàng )新ADC藥物，其有效載荷采用了啟德醫藥自主開(kāi)發(fā)的新型拓撲異構酶抑制劑，旁觀(guān)者殺傷作用更為強大，同時(shí)結合獨特的連接子設計，穩定性更好，實(shí)現了療效和安全性的全面平衡。公開(kāi)信息顯示，GQ1005在多種腫瘤細胞模型中展現出與Enhertu相當的抗腫瘤療效，且無(wú)明顯毒性，治療指數更高。

2024年5月，啟德醫藥在美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )(AACR 2024)公布了GQ1005治療HER2表達或突變晚期實(shí)體瘤I期臨床數據。截止2024年1月，該研究共納入116例受試者，分析結果顯示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg劑量范圍內表現出良好的耐受性和可控的安全性，同時(shí)在多種實(shí)體瘤患者中表現出優(yōu)異的治療效果。

截至目前，全球共有3款HER2 ADC獲批上市，分別是羅氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共共同開(kāi)發(fā)的Enhertu和榮昌生物的Aidixi。盡管這些療法已經(jīng)能給癌癥患者帶來(lái)很好的獲益，但嚴重的不良反應和高昂的價(jià)格，極大限制了它們的使用。GQ1005以其顯著(zhù)的安全性及成本優(yōu)勢，展現出了解決尚未滿(mǎn)足臨床需求的巨大潛力，一旦進(jìn)入市場(chǎng)，有望為廣大患者提供更為理想的治療選擇，并重新定義HER2靶向治療領(lǐng)域的格局。