近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，甫康（上海）健康科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甫康藥業(yè)”）開(kāi)發(fā)的高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑CVL237新適應癥獲批臨床，擬用于治療PTEN缺失/低表達的復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
CVL237是強效和高選擇性PI3K-p110β/δ雙重抑制劑，是目前臨床階段領(lǐng)先的p110 β和p110 δ同時(shí)抑制的PI3K抑制劑。2023年10月7日，CVL237首次獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準II期臨床試驗，用于治療PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者，將有望打破當前尚無(wú)針對PTEN基因缺失的靶向藥物獲批上市的僵局，為PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。CVL237去年接連獲批用于治療18歲及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3K δ）過(guò)度活化綜合征（APDS）的臨床試驗申請，并成為中國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的治療APDS的PI3K抑制劑。此次是甫康藥業(yè)針對CVL237在中國獲批臨床的第三項適應癥，意味著(zhù)CVL237拓展至第三個(gè)血液瘤領(lǐng)域，顯示了其跨癌種治療的廣泛應用前景。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組起源于淋巴細胞的惡性腫瘤，具有高度異質(zhì)性[1]。NHL的分類(lèi)和診斷相當復雜，預后較差。雖近年來(lái)NHL的治療方案有所發(fā)展，從傳統化療轉變?yōu)榘邢蛩幬镏委?，如利妥昔單抗、BTK（Bruton's tyrosine kinase）抑制劑[2]，改善了部分患者的預后，但絕大多數患者在治療后變得難治或復發(fā)。目前，國內尚無(wú)獲批針對PTEN缺失/低表達的復發(fā)/難治性NHL患者的藥物，且有效治療手段有限，尤其是對于不適合大劑量治療/干細胞移植（HDT/SCT）的患者。因此，需要探索安全、有效的新的治療方案，滿(mǎn)足患者的臨床治療需求。?
甫康藥業(yè)CEO沈孝坤博士表示：“此次PTEN缺失/低表達的復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤獲批臨床，意味著(zhù)CVL237在不斷拓展其在血液腫瘤領(lǐng)域的適應癥。未來(lái)我們將不斷探索CVL237的治療潛力，繼續拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品聯(lián)合，旨在讓患者在更早期得到更優(yōu)的治療方案?！?/span>
CVL237是一款口服、強效和高選擇性PI3K β/δ雙重抑制劑。CVL237片已接連獲批在中美兩地開(kāi)展針對PTEN缺失的晚期實(shí)體瘤的臨床試驗、在中國開(kāi)展針對18歲及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ （PI3K δ）過(guò)度活化綜合征（APDS）的臨床試驗以及針對PTEN缺失/低表達的復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗。已在美國MD Anderson Cancer Center完成Ⅰ期臨床試驗（NCT02679196），結果顯示，其在多線(xiàn)復發(fā)難治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和有效性。對包括彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴細胞白血?。–LL）和套細胞淋巴瘤（MCL）在內的不同亞型淋巴瘤都有效。同時(shí)，CVL237還在其它疾病中表現出治療潛力?，F有臨床前及臨床數據顯示，CVL237對BTK耐藥和其他PI3K δ抑制劑耐藥的患者也有明顯治療作用。
甫康藥業(yè)（Convalife Pharmaceuticals）是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。甫康藥業(yè)核心團隊主要來(lái)自諾華、華海等國內外頂尖藥企，與中科院上海藥物所等國內外知名研究所持續合作。公司以中國及全球未滿(mǎn)足的臨床用藥需求為導向，設計、研發(fā)具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潛力的原創(chuàng )新藥，布局新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物，為廣大患者提供創(chuàng )新治療方案。甫康藥業(yè)腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋了乳腺癌、肺癌、膽管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等國內外急需創(chuàng )新治療方案的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤，包括已顯示出“Best-in-Class”潛力的第二代PARP抑制劑CVL218，全球領(lǐng)先的PI3K β/δ雙重高選擇性抑制劑CVL237，還包括針對實(shí)體瘤的“First-in-Class”創(chuàng )新雙特異性抗體等。甫康藥業(yè)病毒產(chǎn)品管線(xiàn)包括針對多種傳染性疾病進(jìn)行藥物研發(fā)，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。
參考文獻：
[1]中國抗癌協(xié)會(huì )血液腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì ), 中華醫學(xué)會(huì )血液學(xué)分會(huì )白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專(zhuān)家共識(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.
[2]O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for patients with chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2013;369(16):142-151.